2020年注定是不同尋常的一年，新冠疫情肆虐導致多個產業發展出現停頓和衰退，但全球藥物研發管線并沒有出現萎縮，企業申報藥品臨床試驗和生產/上市的熱情也未曾減弱。
全球研發藥品數量增勢不減
根據新藥研發監測數據庫（CPM）顯示，從2020年度全球藥品研發數據看，排除已申報但目前處于排隊等候或已暫停、終止階段的藥品研究，全球處于活躍研究狀態的在研藥物共1427例，獲批上市藥物共150例，兩類藥物數字均再創歷年新高，總體呈現持續增長之勢?？梢姳M管疫情當道，全球醫藥產業的研發動力仍然十分充沛。
?。ɑ钴S研究狀態指于2020年獲批I期、II期、III期臨床試驗）
圖1 2016-2020年全球活躍在研及批準上市藥物數對比
來源：新藥研發監測數據庫（CPM）
創新企業高度集中，中國占比進一步擴大
從原研企業所屬國家看，2020年擁有獲批各階段臨床藥物的企業總部所在地位于32個國家或地區、擁有獲批上市藥物的企業來自19個國家或地區。主要集中在中美兩國，其次是日本、韓國以及歐盟等國；中國企業獲批各階段臨床的企業占比為19.6%，較上年增長4.3個百分點，獲批上市的企業占比為16.7%，較上年增長7.2個百分點，發展態勢良好。
圖22020年擁有獲批活躍在研藥物企業所屬國家及地區分布
圖32020年擁有獲批上市藥物企業所屬國家及地區分布
來源：新藥研發監測數據庫（CPM）
國內各類藥品注冊申報數量再創新高
聚焦中國市場。2020年國家藥品審評中心共受理各類藥品新注冊申報10239件，注冊申請數量持續攀升，較2019年同比增長了26.8%?？傮w上，2020年的藥品注冊申報主要集中在化學藥品領域，注冊申請受理量為7901件，較2019年增長22.0%，占比達到77.2%，其次是生物制品1867件，較2019年增長58.4%，占比為18.2%，最后為中藥及天然產物共471件，較2019年增長11.3%，占比為4.6%。從生物制品超50%的增加量可以看出，由于全球新冠疫情的影響，我國醫藥產業進一步加大了對生物制品領域的關注和投入，尤其新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療有關藥物，為新冠肺炎的防治提供了有力支持。
圖4 2013-2020年CDE受理藥品注冊申請件數
圖5 2016-2020年CDE受理注冊申請藥品類型分布
來源：CDE《2020年度藥品審評報告》
關注國內創新藥品。在以生產場地統計時，境內生產的1類創新藥共有843件，境外生產的則有219件。與往年相比，國產1類創新藥增速為59.7%，對比進口1類創新藥，大致為其增速27.3%的兩倍。該情況反映出，面對不斷侵襲的新冠疫情，國產1類創新藥品注冊申報數量仍在大幅度提升，表明國內企業正努力甩開環境影響，艱難中不斷增強自身創新能力和綜合實力，希望國內企業能保持這一良好勢頭，持續穩健發展。
圖6 2017-2020年境內、外生產的1類創新藥受理情況
來源：CDE《2020年度藥品審評報告》
國內創新藥獲批上市進程再攀新峰
在新藥審評審批不斷提速，新藥創制重大專項、國家重點研發計劃等政策的扶持下，一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥在全球率先獲批上市，進一步滿足了公眾的臨床急需。2020年度藥審報告中，審評通過NDA上市申請共208件，較2019年增長26.8%，具體而言，審評通過化學藥NDA申請115件，較2019年增長30.7%；審評通過中藥NDA申請4件，較2019年增長100%；審評通過生物制品NDA申請89件，較2019年增長20.3%。
圖7 2020年各類藥品NDA申請審評通過情況
來源：CDE《2020年度藥品審評報告》
創新藥方面，2020年審評通過20個品種的創新藥新藥上市申請，包括1類化學藥14個、中藥創新藥4個、創新生物制品2個，具體品種見下表1。藥品審評審批制度改革以來，新藥上市進程在2020年達到了新巔峰。2019年創新藥新藥上市申請通過品種僅為10個，一年時間，這一數字翻了整整一倍。
表1 2020年藥審中心審評通過的創新藥名單
來源：CDE《2020年度藥品審評報告》
雖然目前創新藥在中國醫藥市場上占的市場份額較小，仿制藥依舊占據最大的市場，但從監管、研發和資本投入等多個方向來看，創新藥毫無疑問是未來醫療市場最堅定的方向之一。
未來，隨著政策的推動、技術的發展以及研發費用的持續投入，創新藥市場份額必將得到進一步提升，中國的創新藥時代勢必席卷而來！
